Handbook of

Pharmaceutical Excipients

Safety

Lactose is widely used in pharmaceutical formulations as a filler and filler-binder in oral capsule and tablet formulations. It may also be used in intravenous injections. Adverse reactions to

Table III: Particle size distribution of selected commercially available lactose, monohydrate.

Supplier/grade Typical particle size distribution (%)

 

<10 mm <32 mm <45 mm <63 mm <75 mm <100 mm <150 mm <200 mm <250 mm <315 mm <400 mm <600 mm <800 mm    

Borculo Domo Ingredients    

Lactochem Coarse Crystals — — — — — — 30–80 — >65 — >90(a) — —    

Lactochem Crystals — — — — 5–30 — 55–95 — >90 — — — —    

Lactochem Fine Crystals — — — — <30 — — — >90 — — — —    

Lactochem Extra Fine Crystal — — — — 10–45 — — — >99 — — — —    

Lactochem Coarse Powder — — — — 40–70 — <75 — >95 — — — —    

Lactochem Powder — — — — 65–80 >85(b) >95 — — — — — —    

Lactochem Fine Powder — — — — >80 — >98 — — — — — —    

Lactochem Super Fine Powder — — >95 — — — — — — — — — —    

Lactochem Microfine 90 — — — — — — — — — — — —    

DMV International    

Pharmatose DCL15 — — — — 25 — 60 — — — — — —    

Pharmatose 50M — — — — — — — <20 — — >80 — —    

Pharmatose 80M — — — — — <20 — — 70–90 >95 — — —    

Pharmatose 90M — — — <15 — 15–30 55–95 — — 100 — — —    

Pharmatose 100M — — — <15 — — 60–80 — >99 — — — —    

Pharmatose 110M — — — <20 — 30–60 75–90 — — 100 — — —    

Pharmatose 125M — — <40 40–70 — >90 97–100 — — — — — —    

Pharmatose 150M — — <50 — — >70 >85 — — 100 — — —    

Pharmatose 200M — — 50–65 — — >90 >69 — 99–100 — — — —    

Pharmatose 350M — — >60 — — >69 — — 100 — — — —    

Pharmatose 450M — — >90 >98 — — 100 — — — — — —    

HMS Coarse Powder — — 10 — — 30 — — — — — — —    

HMS Extrafine Crystals — — — — 17 — 70 — 99 — — — —    

HMS Regular Grade Fine Powder — — 45 — — — 90 — — 100 — — —    

HMS Impalpable — — 55 — — 87 — — 99.7 — — — —    

Foremost Farms USA    

NF Lactose 310 — — — — 24–50 — — — — — — — —    

NF Lactose 312 — — 64–80 — 94–100 — — — — — — — —    

NF Lactose 313 — — 91–98 — 99–100 — — — — — — — —    

Meggle GmbH    

CapsuLac 60 — — — — — 5 15 — 60 — 99 — —    

GranuLac 70 — — — — — 50 — — — — 99.5 — —    

GranuLac 140 — 30 — — — 90 100 — — — — — —    

GranuLac 200 — 55 — — — 96 — — — — — — —    

GranuLac 230 — 75 — 96 — 99.5 — — — — — — —    

PrismaLac 40 — — — — — — — 4 — — — — 100    

SacheLac 80 — — — — — 5 — — 63 — 100 — —    

SorboLac 400 — 95 — 99.5 — — — — — — — — —    

SpheroLac 100 — — — 9 — — 78 98 99.5 — — — —    

Tablettose 100 — — — 12 — 22 42 — 77 — 98 — —    

Tablettose 80 — — — 13 — — — — — — 93 — —    

Tablettose 70 — — — 1 — — 25 56 — — 97 — —    

Inhalac 70 — — — — — — — 50 — — — — —  

Supplier/grade Typical particle size distribution (%)

 

<10 mm <32 mm <45 mm <63 mm <75 mm <100 mm <150 mm <200 mm <250 mm <315 mm <400 mm <600 mm <800 mm    

Inhalac 120 — — — — — — 50 90 — — — — —    

Inhalac 230 — — — — — 50 — — — — — — —    

Lactose New Zealand    

Wyndale Milled 100 Mesh — — — — 35 — — — — — — — —    

Wyndale Milled 150 Mesh — — — — 67 — — — — — — — —    

Wyndale Milled 200 Mesh — — — — 81 — — — — — — — —    

Wyndale Milled 300 Mesh — — — — 89 — — — — — — — —    

Wyndale Milled 350 Mesh — — 75 — — — — — 100 — — — —    

Wyndale Milled 450 Mesh — — 88 96 — — — — — — — — —    

Wyndale Sieved 40 Mesh — — — — — — 3 — 17 — — 93 —    

Wyndale Sieved 60 Mesh — — — — 1 — 7 — 28 — — 100 —    

Wyndale Sieved 80 Mesh — — — — 4 — 18 — 61 — — 100 —    

Wyndale Sieved 100 Mesh — — — — 10 — 74 — 100 — — — —    

Wyndale Sieved 125 Mesh — — 35 62 — — — — — — — — —    

Wyndale Sieved Special Dense — — — — 9 — 38 — 74 — — 100 —  

Quest International Inc. (Sheffield Products)

Lactose Monohydrate NF 80M — — — — 65–90 — 93–99.5 — 99.5–100  — — — —

Lactose Monohydrate NF Capsulating Grade

— — — — 58–70 — 92–100 — — — — — —

Lactose Monohydrate NF Impalpable — — — — >90 — 98.5–100  — — — — — —

(a) <425 mm.

(b) <106 mm.

394 Lactose, Monohydrate